RDC 1.013/2026: as Novas Regras do Cultivo

Desde 4 de agosto de 2026 existe, no Brasil, uma norma sanitária que trata da planta — não do frasco. É a RDC nº 1.013/2026, e ela responde a uma pergunta que até então não tinha resposta administrativa: sob que condições um estabelecimento pode cultivar Cannabis sativa L. para fins medicinais.

O que ela não faz é igualmente importante, e é onde a maioria das operações se confunde. A 1.013 tem um recorte estreito, definido por um número, e boa parte de quem hoje cultiva no país está fora dele. Esta matéria percorre o que a norma exige, desde quando, e qual é exatamente a linha que ela desenha.

O corte de 0,3% é o que define tudo

A RDC nº 1.013/2026 dispõe sobre os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3%, destinado exclusivamente a fins medicinais, em cumprimento ao acórdão do Superior Tribunal de Justiça no Recurso Especial nº 2.024.250/PR, representativo do Incidente de Assunção de Competência 16.

O parágrafo único do mesmo artigo faz o trabalho que evita metade dos erros de leitura: o teor de 0,3% se refere ao percentual total de THC, expresso em peso por peso (p/p), nas inflorescências secas. Não é o teor do óleo. Não é o teor do produto acabado. Não é o teor médio da lavoura. É uma medida sobre a matéria vegetal seca, e é ela que decide se a operação está dentro ou fora da resolução.

Vale registrar uma variação no texto da própria norma: a ementa fala em cultivo destinado a fins “medicinais e/ou farmacêuticos”, enquanto o caput do art. 1º diz “medicinais e de pesquisa”. A finalidade que o estabelecimento declara precisa se sustentar diante das duas redações, e não apenas da mais conveniente.

Quem cultiva precisa de Autorização Especial — e ela é por estabelecimento

A credencial da 1.013 é a Autorização Especial (AE). A norma é literal quanto ao seu alcance: cada estabelecimento deve obter a AE que contemple expressamente a atividade de cultivo. Não basta ter AE para outra atividade; não basta a matriz ter AE; a autorização é do estabelecimento e precisa nomear o cultivo.

A própria definição de AE que a resolução adota remete à RDC nº 16/2014 — o ato que autoriza o exercício de atividades com insumos, medicamentos e substâncias sob controle especial, e também o cultivo de plantas que possam originar essas substâncias, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos. Os critérios de peticionamento continuam sendo os daquela norma; a 1.013 acrescenta exigências próprias.

Essas exigências próprias dão a medida da profundidade do que se pede. Entre os documentos que a resolução manda apresentar à autoridade sanitária local estão as coordenadas geográficas georreferenciadas da área de cultivo, a documentação que demonstre a origem e a forma de acesso ao material de propagação, e um plano de controle e monitoramento a ser elaborado conforme orientações técnicas divulgadas no sítio eletrônico da Anvisa. Este último é um item cujo conteúdo não se esgota na leitura da resolução: ele depende de orientação técnica publicada pela Agência, e quem monta o dossiê antes de conferir essa orientação monta duas vezes.

Há ainda uma vedação que costuma passar despercebida: o estabelecimento detentor da AE de cultivo não pode importar sementes para fins exclusivos de distribuição.

A porta acadêmica foi fechada de propósito

Instituições de ensino e pesquisa contam, em regra, com uma via simplificada — a Autorização Especial Simplificada para Instituição de Ensino e Pesquisa (AEP). A 1.013 alterou duas normas para excluir o cultivo dessa via: a atividade de cultivo de Cannabis sativa L., ainda que realizada no âmbito estritamente acadêmico, fica condicionada à obtenção prévia da AE emitida pela Anvisa.

Para quem se pode fornecer

A AE de cultivo autoriza adquirir, cultivar, pesquisar, importar, armazenar, distribuir e fornecer a espécie — mas a distribuição e o fornecimento com finalidade comercial só podem se dar para fins medicinais. E o destinatário não é livre: material vegetal destinado ao cultivo só vai para estabelecimentos com AE de cultivo; material não destinado ao cultivo só vai para detentores de AE de fabricação de insumos farmacêuticos, de AE para laboratórios ou instituições de pesquisa, de AEP, ou de AE para fabricar medicamentos para fins de pesquisa. Quem projeta o escoamento da produção sem checar essa lista projeta um estoque parado.

Vigência: 4 de agosto de 2026, e a janela do art. 28

A resolução foi assinada em 30 de janeiro de 2026 e publicada no Diário Oficial da União de 3 de fevereiro de 2026, mas o art. 32 diferiu o início de vigência: entrou em vigor em 4 de agosto de 2026. Na mesma data passaram a produzir efeitos os itens 2.4 a 2.7 do art. 1º da RDC nº 1.023/2026, que ajustam as Listas C1 e E do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 — as listas e as regras de cultivo foram sincronizadas de propósito.

Junto vieram a RDC nº 1.011/2026, que reposiciona a Cannabis sativa L. de teor comprovado ≤ 0,3% de THC sob os controles da Lista C1, e a RDC nº 1.012/2026, que trata do cultivo destinado exclusivamente a fins de pesquisa. As três compartilham a mesma data de entrada em vigor.

Para quem já cultivava antes, a norma abriu uma janela. Os estabelecimentos que realizavam o cultivo anteriormente à publicação da resolução, por força de decisão judicial, têm até 5 de agosto de 2027 para adequação aos requisitos da resolução e obtenção da AE. E o material vegetal por eles produzido pode ser fornecido exclusivamente a fins medicinais e de pesquisa, nos termos da própria resolução.

Três leituras erradas circulam sobre esse artigo, e todas custam caro:

• Não é uma anistia. O art. 28 não regulariza ninguém por si só; ele concede tempo para cumprir requisitos, e o cumprimento continua sendo obrigação de quem cultiva.
• Não converte decisão judicial em AE. São títulos de natureza distinta. Uma resolução da Anvisa não transforma um em outro.
• Não é permissão para cultivar. Estar dentro da janela descreve um prazo em curso, não uma autorização em vigor.

Rastreabilidade, origem genética e teor por lote: o que precisa existir

Aqui está o núcleo operacional da norma — e é uma exigência contínua, não um dossiê que se entrega uma vez.

Origem genética, a cada aquisição. O estabelecimento deve manter arquivado, a cada aquisição, documento que comprove a origem genética da espécie apta a produzir teor de THC menor ou igual a 0,3%. A aptidão é documental e antecede o plantio; não se resolve depois, com um laudo do que nasceu.

Rastreabilidade por lote. É obrigatório implementar procedimento que assegure a identificação da espécie no local de cultivo, permitindo, no mínimo, identificar por número de lote: a etapa de cultivo, a data de início da respectiva etapa, a variedade e a quantidade de plantas. O lote deixa de ser uma conveniência de gestão e passa a ser a unidade que a norma fiscaliza.

Análise de THC em cada lote. O estabelecimento deve realizar análise laboratorial do teor de THC em cada lote da droga vegetal obtida a partir do cultivo. O método tem de ser o previsto em monografia oficial da Farmacopeia Brasileira ou de outra farmacopeia reconhecida pela Anvisa, e a análise tem de ser feita por laboratório próprio devidamente autorizado e licenciado, ou por laboratório da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) habilitado no escopo de insumos farmacêuticos, medicamentos ou produtos de Cannabis. Ensaio feito em laboratório fora desse recorte não satisfaz o artigo, por melhor que seja o laudo.

Registros documentados e disponíveis no local. Todas as atividades devem ser documentadas e registradas de forma completa, fidedigna e rastreável, mantidas atualizadas e disponíveis no local da atividade, pelo prazo mínimo previsto na Portaria SVS/MS nº 344/1998. Somam-se os Balanços Trimestrais e Anuais de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial (BSPO).

Quando a planta passa do limite. Identificadas plantas com teor de THC superior a 0,3%, o estabelecimento deve mantê-las em segurança e providenciar destruição ou inutilização, instaurar investigação para apurar as causas, implementar ações corretivas e preventivas com registro, e comunicar a ocorrência em até 48 horas à autoridade sanitária local competente. Como o teor é resultado de genética e de manejo, esse é um evento previsível — e a norma trata o silêncio sobre ele como descumprimento, não como fatalidade agrícola.

A estimativa de produção tem assinatura e consequência

Antes do início das atividades, e depois trimestral e anualmente, o estabelecimento apresenta à Anvisa, por meio do BSPO, a Estimativa de Produção. Ela precisa ser compatível com a finalidade medicinal segundo plano detalhado da atividade, indicar a área dedicada em metros quadrados e em hectares — e ser subscrita e assinada pelo Responsável Técnico do estabelecimento, com declaração de veracidade e conformidade das informações e da metodologia adotada.

É o dispositivo com maior potencial de dano quando tratado como formalidade. As quantidades devem ser demonstradas por contratos ou documento de intenção de compra, venda e distribuição. A autoridade sanitária pode, a qualquer momento, pedir esclarecimentos e justificativa técnica se houver inconsistência no padrão de produção ou incompatibilidade com o uso declarado. E, em caso de padrão de produção não justificado ou outras irregularidades, as atividades poderão ser suspensas.

Note o que isso significa na prática: uma estimativa que não conversa com o que a operação de fato colhe, ou com contratos que não existem, é um risco assinado por uma pessoa física — o Responsável Técnico — e sancionável com a parada da atividade. Não é um campo de formulário.

E o descumprimento das disposições da resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437/1977, sujeitando o estabelecimento às penalidades administrativas aplicáveis.

O art. 27 é a fronteira — e é o dispositivo que mais confunde

Este é o artigo que separa a maior parte do setor da norma que acabamos de descrever:

Art. 27: o disposto na resolução não se aplica à espécie vegetal Cannabis sativa L. que produza teor de THC total superior a 0,3%, a qual é proibida nos termos da Portaria SVS/MS nº 344/1998, ressalvados os casos de autorização regulamentar ou legal.

A consequência é direta e precisa ser dita sem rodeio: a maior parte das associações de pacientes cultiva planta que não se enquadra no limite da 1.013. O material de uso terapêutico dessas operações, em regra, tem THC total acima de 0,3% — e a resolução declara, no seu próprio texto, que não se aplica a ele. Não se trata de uma exigência a mais para cumprir; trata-se de estar fora do objeto da norma.

Quem cultiva acima de 0,3% no Brasil o faz, quando o faz licitamente, sob decisão judicial — salvo-conduto ou autorização equivalente obtida perante o Judiciário. Essa é uma via distinta, com natureza distinta: a autorização judicial é concedida por um juízo, alcança quem está nomeado nela, e não é emitida, renovada ou substituída pela Anvisa. A AE da 1.013, por sua vez, é um ato administrativo-sanitário, dirigido a estabelecimento, e não substitui nem dispensa título judicial algum.

Dentro da própria resolução existe uma única porta acima do limite, e ela é estreita: o cultivo de Cannabis sativa L. com teor de THC total superior a 0,3% destinado exclusivamente a fins de pesquisa depende de prévia inclusão dessa atividade na AE do estabelecimento, cumpridos os requisitos adicionais da RDC nº 1.012/2026. É pesquisa — não é produção para dispensação a associados.

O ponto que a norma deixou em aberto

Aqui é preciso descrever a fronteira sem inventar a resposta, porque ela ainda não foi dada.

O art. 28 concede a janela até 5 de agosto de 2027 a estabelecimentos que cultivavam por força de decisão judicial — e escreve “Cannabis sativa L.” sem qualificar o teor. O art. 27, no mesmo diploma, exclui do alcance da resolução a planta acima de 0,3%. As duas leituras possíveis são incompatíveis:

• Leitura literal do art. 28: a janela alcança qualquer cultivo autorizado judicialmente, inclusive acima de 0,3%.
• Leitura sistemática: o art. 28 só pode operar dentro do objeto da resolução, que é o cultivo ≤ 0,3% — e, nesse caso, é uma janela em que boa parte de quem cultiva por decisão judicial simplesmente não consegue entrar, porque a adequação exigiria trocar a planta que dá base ao tratamento.

Não localizamos orientação da Anvisa nem decisão judicial que resolva o conflito. A definição depende de ato de regulamentação ou de pronunciamento judicial que venha a enfrentar o ponto — e, enquanto isso não ocorre, é imprudente que uma operação reorganize sua estrutura apostando em qualquer das duas leituras como se fosse a vencedora. O que se pode fazer, e é o que recomendamos, é mapear em qual dos dois cenários a operação cairia e o que cada um custaria.

Quadro de referência: qual norma trata do quê

Três trilhos que não se substituem. A 1.013 autoriza cultivar dentro do limite de 0,3%. A 1.015 rege o produto acabado e sua dispensação. A decisão judicial é a via pela qual se autoriza o cultivo que está fora do limite da 1.013. Ter um deles não dá acesso aos outros dois, e adequar-se ao trilho errado é a forma mais cara de gastar um ano.

O primeiro passo de qualquer operação, antes de orçar adequação, é determinar em qual trilho ela realmente está — e essa determinação depende do teor da planta, do título que ampara o cultivo hoje e do destino do material produzido. É exatamente o diagnóstico que fazemos antes de qualquer estruturação.

Este conteúdo é informativo e não substitui análise do caso concreto nem orientação de advogado inscrito na OAB.