Correção editorial (22/07/2026). Esta matéria foi reescrita. A versão anterior atribuía à RDC nº 1.013/2026 as regras de qualidade e rotulagem do produto acabado. Essa atribuição estava incorreta: a RDC nº 1.013/2026 dispõe sobre os requisitos para o cultivo e ainda não está em vigor. As regras do produto acabado são da RDC nº 1.015/2026. O texto abaixo corrige o encaminhamento e indica os prazos em curso.
Três resoluções publicadas no início de 2026 são frequentemente confundidas, e a confusão tem custo: leva o gestor a se preparar para a exigência errada, no prazo errado. Esta matéria separa o que cada uma disciplina e aponta o que efetivamente muda no orçamento.
O que a RDC 1.013/2026 realmente disciplina
A RDC nº 1.013/2026 foi assinada em 30 de janeiro de 2026 e publicada no Diário Oficial da União de 3 de fevereiro de 2026, no mesmo dia da RDC nº 1.014/2026. Seu art. 1º dispõe sobre os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. — não sobre a qualidade ou a rotulagem do produto acabado.
Três pontos definem seu alcance:
- O art. 1º, parágrafo único fixa que o teor de 0,3% se refere ao THC total, em peso por peso, nas inflorescências secas.
- O art. 3º exige que cada estabelecimento obtenha Autorização Especial.
- Os arts. 13 e 15 impõem registros documentados e procedimento de rastreabilidade; o art. 25 trata da aprovação de projeto perante o município.
Vigência: o art. 32 difere o início de vigência para 4 de agosto de 2026. Até essa data, a Resolução não produz efeitos. Na mesma data entram em vigor os itens 2.4 a 2.7 do art. 1º da RDC nº 1.023/2026, que ajustam as Listas C1 e E da Portaria SVS/MS nº 344/1998.
A norma que rege o conteúdo do frasco é a RDC 1.015/2026
A RDC nº 1.015/2026 está em vigor desde 4 de maio de 2026 e substituiu a revogada RDC nº 327/2019. É ela que disciplina a Autorização Sanitária e, com ela, composição, controle de qualidade, estabilidade, rotulagem, prescrição e dispensação. As petições protocoladas até 3 de maio de 2026 seguem avaliadas sob a RDC nº 327/2019, por regra de transição.
O controle de qualidade observa as normas complementares conforme o insumo: RDC nº 24/2011 quando o insumo ativo é o fitofármaco canabidiol, e RDC nº 1.004/2025 quando é extrato de quimiotipo CBD-dominante. Somam-se a RDC nº 318/2019, para estudos de estabilidade, e a RDC nº 166/2017, para validação de métodos analíticos.
Rotulagem: o que efetivamente mudou
Este é o ponto de maior impacto operacional, e boa parte do que circula sobre ele está errada. Pelas regras da RDC nº 1.015/2026:
- São vedados no rótulo os termos "full spectrum", "broad spectrum", "óleo de Cannabis", "óleo de CBD" e "extrato completo", em qualquer idioma.
- São vedadas as alegações "não contém THC" e "livre de THC". O teor de THC só é declarado quando superior a 0,2%.
- É obrigatória, em todos os produtos — inclusive os à base de canabidiol —, a frase informando que o produto contém substância de uso proibido em competições esportivas (Lei nº 14.806/2024).
- Enquanto o tema não for regulamentado, não há nome comercial: usa-se a identificação do insumo — "Canabidiol" ou "Extrato de Cannabis sativa" — seguida do nome da empresa.
- O rótulo não traz indicação terapêutica nem posologia, que são responsabilidade do prescritor.
Prazo em curso — atenção à data. A petição de alteração de rótulo e folheto informativo deve ser protocolada em 90 dias contados de 4 de maio de 2026, ou seja, até 1º de agosto de 2026. O início da fabricação com o novo material tem prazo de 180 dias para produtos com seis ou mais lotes nos últimos doze meses, e de 365 dias para os demais, contados do protocolo. Lotes já embalados com o material antigo podem ser comercializados até o fim da validade. Esses prazos alcançam os detentores de Autorização Sanitária.
Como se preparar financeiramente
A parte contábil da preparação não mudou de natureza, e continua sendo onde a maioria das operações se perde. Três providências concentram o resultado:
- Custeio por lote. Os ensaios laboratoriais são cobrados por lote analisado, não por unidade produzida. Sem apropriar esse custo ao lote correspondente, o custo unitário fica distorcido — para mais nos lotes grandes e para menos nos pequenos. A apropriação segue a NBC TG 16 (CPC 16) — Estoques.
- Centros de custo segregados. Produção e laboratório precisam de centros distintos. É o que permite demonstrar a composição do custo em prestação de contas e em auditoria, e é exigência de evidenciação da ITG 2002 (R1) para entidades sem finalidade de lucros.
- Rastreabilidade financeira espelhando a sanitária. A rastreabilidade exigida no plano sanitário só é demonstrável se houver, do lado contábil, registro por lote com a mesma granularidade.
Antes de orçar, defina o critério do ativo biológico. Pela NBC TG 29 (CPC 29), a planta em crescimento é ativo biológico e o material colhido é produto agrícola, mensurado ao valor justo menos despesas de venda no momento da colheita — valor que passa a ser o custo de entrada do estoque. Quando o valor justo não puder ser mensurado com confiabilidade, situação comum em entidades sem mercado ativo de referência, a norma admite a mensuração ao custo, com evidenciação em nota explicativa. Definir esse critério antes da planilha evita que a apuração gerencial e a escrituração contem histórias diferentes.
Quadro de referência das normas
| Norma | Objeto | Situação |
|---|---|---|
| RDC nº 1.011/2026 | Retira da lista de proibidos a Cannabis sativa L. com THC ≤ 0,3% | Em vigor |
| RDC nº 1.012/2026 | Cultivo para pesquisa científica | Em vigor |
| RDC nº 1.013/2026 | Requisitos para o cultivo; Autorização Especial por estabelecimento | A partir de 04/08/2026 |
| RDC nº 1.014/2026 | Ambiente regulatório experimental (testagem controlada) | Em vigor desde 03/02/2026 |
| RDC nº 1.015/2026 | Autorização Sanitária: qualidade, estabilidade, rotulagem, dispensação | Em vigor desde 04/05/2026 |
| RDC nº 1.023/2026 | Altera a Portaria 344/1998 e as RDC 1.013 e 1.015 | Em vigor (itens 2.4-2.7: 04/08/2026) |
| RDC nº 327/2019 | — | Revogada (só para petições até 03/05/2026) |
Uma distinção que evita erro caro: as regras de rotulagem e controle acima dirigem-se a quem detém Autorização Sanitária de produto. A associação de pacientes que dispensa aos próprios associados responde a outro trilho normativo. Antes de investir em adequação, confirme em qual dos dois a sua operação se enquadra.